DB14/T 3469-2025 药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

标准编号：DB14/T 3469-2025

标准名称：药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

发布日期：2025-07-10

实施日期：2025-10-10

起草人

李宋玲、李琴、段月芳、张瑞芳、赵乐、连让平、宋丽、张枫、陈强、庞荣、王建华、倪素丽

山西省药物警戒中心、山西振东制药股份有限公司

本文件规定了药品上市许可持有人（下称“持有人”）严重药品不良反应事件处置的术语和定义，基本原则，组织机构，处置程序和结果处理。

本文件适用于药品上市许可持有人严重药品不良反应事件的处置工作，不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。