T/CAV 018-2025 疫苗临床试验方案偏离管理规范

标准编号：T/CAV 018-2025

标准名称：疫苗临床试验方案偏离管理规范

英文名称：Management specification for protocol deviation in vaccine clinical trials

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

起草人

高招、朱凤才、乔亚萍、时念民、刘晓强、吴志伟、田晓灵、靳飞、梁祁、王彦霞、张伟、路康、黄守杰、敬嵛淋、黄腾、吕华坤、黄涛、杨北方、李国华、张丽、张锐智、王青、芦强、王永吉、曾刚、耿佳旭

起草单位

河北省疾病预防控制中心、北京科兴生物制品有限公司、江苏省疾病预防控制中心、中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会、云南省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、河北省第八人民医院、厦门大学、四川省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、长春百克生物科技股份公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司

适用范围

本文件规定了疫苗临床试验方案偏离的定义、识别、分级、报告处理及各方职责。

本文件适用于疫苗临床试验机构、试验现场、申办者等临床试验参与方在临床试验实施过程中进行方案偏离的报告、处理等。