T/CAV 033-2025 生物制品临床试验用药品供应与管理规范

标准编号：T/CAV 033-2025

标准名称：生物制品临床试验用药品供应与管理规范

英文名称：Specification for supply and management of investigational biological products in clinical trials

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

起草人

付英伟、秦津娜、黄晓龙、贺量、李冠乔、吴志宏、曾玫、周标、韩宗梅、孙晓冬、郭翔、袁琳、陈菁菁、严雪梅、杜欣然、马山、邢飞、范颖、罗博健

起草单位

中国疫苗行业协会供应链分会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、清华大学万科公共卫生与健康学院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属儿科医院、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心(上海市预防医学科学院)、云南沃森生物技术股份有限公司、君科华仞(北京)医药科技有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、盛世华人(北京)医药科贸有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、上海成泰医药科技有限公司

适用范围

本文件规定了生物制品临床试验用药品供应与管理的相关方职责、设施与人员管理、质量管理、供应流程管理、盲态管理和留样管理。

本文件适用于为注册而进行的生物制品临床试验用药品的供应与管理，其他临床试验和临床研究用药品的供应与管理亦可参考。