T/CAV 034-2025 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范

标准编号：T/CAV 034-2025

标准名称：疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范

英文名称：Technical specification for medical monitoring of electronic data capture system in vaccine clinical trials

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

起草人

曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹

北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司

本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。

本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。