T/CAV 017-2025 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范

标准编号：T/CAV 017-2025

标准名称：疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范

英文名称：Specification for medical collaborative adverse event evaluation on vaccine clinical trial sites

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

起草人

潘红星、梁祁、刘晓强、魏明伟、陈彦君、吴志伟、杨北方、王彦霞、苏钰文、敬嵛淋、黄涛、李国华、唐继海、吕华坤、张丽、张锐智、王青、田晓灵、黄腾、胡伟军、张吉凯

起草单位

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、南京医科大学附属逸夫医院、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、广西壮族自治区疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所

适用范围

本文件规定了省级疾病预防控制中心在医疗机构协作下实施疫苗临床试验不良事件（包括严重不良事件等）评价的工作流程和工作规范。

本文件适用于以注册为目的的疫苗临床试验，由省级疾病预防控制中心作为试验机构时，其医学专业学科覆盖面不足或涉及较复杂不良事件评价情况下，由外部医学专业人员协助研究人员评价的情况。