T/CBPIA 0011-2025 生物制药用无血清细胞培养基质量标准

标准编号：T/CBPIA 0011-2025

标准名称：生物制药用无血清细胞培养基质量标准

发布日期：2025-04-07

实施日期：2025-05-07

起草人

罗顺、李彦斌、王嘉琪、张业炘

起草单位

健顺生物科技（南通）有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司

适用范围

本文件规定了生物制药用无血清细胞培养基的质量控制、技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。

本文件适用于以非动物源原料生产的无血清细胞培养基的质量控制，无血清细胞培养基适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）生产和检验。