T/SHQAP 008-2024 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求文档管理

标准编号：T/SHQAP 008-2024

标准名称：药品生产全过程数字化追溯体系技术要求文档管理

英文名称：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Document management

发布日期：2024-11-25

实施日期：2024-12-25

起草人

邱潇、史岚、李梦龙、杨洋、朱哲、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、李明刚、张宏、张丽春、宋正敏、黄建强、傅民、朱艳玲、刘伟强、许雯

上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海君实生物工程有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司

本文件规定了文档管理数字化追溯的通用要求及追溯内容、追溯索引、数据管理、运行维护等要求。

本文件适用于上海市药品生产企业生产全过程文档管理的数字化追溯。