T/CBPIA 0008-2024 重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范

标准编号：T/CBPIA 0008-2024

标准名称：重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范

发布日期：2024-10-26

实施日期：2024-11-26

起草人

陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周斌

起草单位

武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、 康希诺生物股份公司、厦门大学

适用范围

本标准规定了采用基因工程技术重组修饰的 II 型单纯疱疹病毒的生产技术要求，以确保重组溶瘤 II 型单纯疱疹病毒的质。

本标准适用于人用重组溶瘤 II 型单纯疱疹病毒原液及制剂的生产和质控制。