T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准

标准编号：T/CGCPU 012-2020

标准名称：临床试验机构档案管理标准

英文名称：Standards for the archives management of clinical trial Institutions

发布日期：2020-12-28

实施日期：2020-12-29

起草人

程金莲、曹彩、肖爽、朱雪琦

首都医科大学附属北京中医医院、中关村玖泰药物临床试验联盟

本标准规定了临床试验机构档案规范化管理的要求，涵盖了空间条件、设施设备、临床试验档案管理员、管理制度及标准操作规程、临床试验档案管理主要环节及要求等内容。

本标准适用于药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构档案的管理。