YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

标准编号：YY/T 1164-2021

代替了下列标准：YY/T 1164-2009

标准名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

英文名称：Human chorionic gonadotropin (HCG) detection kit(colloidal gold immunochromatographic assay)

发布日期：2021-12-06

实施日期：2022-12-01

起草人

孙莉、朱晋升、于婷、何乐春

起草单位

北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心

适用范围

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。