YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

标准编号：YY/T 0811-2021

代替了下列标准：YY/T 0811-2010

标准名称：外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

英文名称：Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weightpolyethylene fabricated forms for surgical implant applications

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

起草人

景明、刘斌、高进涛、马春宝、朱进清、杨秀芸、张海明、王玉海

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、跨骏塑胶贸易（上海）有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。

本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。

本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。

本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。