YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

标准编号：YY/T 1808-2021

标准名称：医疗器械体外皮肤刺激试验

英文名称：In vitro skin irritation test for medical devices

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

起草人

范春光、刘佳、陈亮、王蕊、邢志青、陈丽媛、戴政宁、张平

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司

本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。

本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。