YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

标准编号：YY/T 1607-2018

标准名称：医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

发布日期：2018-06-26

实施日期：2019-07-01

适用范围

本标准规定了GB18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。

本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。