YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

标准编号：YY/T 1178-2010

标准名称：糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

发布日期：2010-12-27

实施日期：2012-06-01

起草人

张新梅、程英豪

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司等

适用范围

本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA19-9)试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。