T/CBPIA 0018-2026 多肽药物共线生产风险评估与控制策略

标准编号：T/CBPIA 0018-2026

标准名称：多肽药物共线生产风险评估与控制策略

发布日期：2026-02-10

实施日期：2026-03-10

起草人

马中刚、许文明、何红锋、张利香、付梅春、衷亚明、颜喜亚、胡雪英、倪萌、王会勇、王丽莉、景文岩、李建明、刘志国、杨志刚、胡文言、周斌、范蕊萌、金燕京、李鑫

成都圣诺生物科技股份有限公司、深圳市健元医药科技有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司、中肽生化有限公司、武汉人福药业有限责任公司、哈尔滨吉象隆生物技术有限公司、湖北省药品监督检验研究院

本指南旨在指导和规范多肽药物共线生产管理，实现资源优化配置，最大限度地降低交叉污染风险，确保多肽药物在共线生产过程中安全性和质量可控性，并为多肽药物制造行业及药品监管方评估多肽药物共线生产、工艺设计、清洁验证及残留检测等质量风险提供技术指导。