T/1984CACA 6-2025 肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范

标准编号：T/1984CACA 6-2025

标准名称：肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范

英文名称：Technical specifications for mutual recognition of ethical review of oncology clinical research

发布日期：2025-12-02

实施日期：2025-12-02

起草人

阎昭、陈震、王雨萌、张玮静

起草单位

中国抗癌协会医学伦理学专业委员会、北京大学肿瘤医院、福建省肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河北医科大学第三医院、河北医科大学第四医院、河南省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、山东省肿瘤医院、上海市肺科医院、四川省肿瘤医院、云南省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属第三医院、中山大学肿瘤防治中心、重庆大学附属肿瘤医院、百济神州（北京）生物科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、罗氏（中国）投资有限公司、齐鲁制药有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海先祥医药科技有限公司、强生（中国）投资有限公司

适用范围

本文件规定了企业或研究者发起肿瘤临床研究伦理审查互认的适用范围、审查互认流程、审查程序互认、职责与审查时限、主审单位资质、研究参与者保护责任等。

本文件适用于医疗卫生机构开展的肿瘤领域企业或研究者发起多中心临床研究项目的伦理审查中的初始审查、修正案审查的互认工作。