T/GDFDTAEC 09-2024 保健食品生产工艺变更实质等同验证指南

标准编号：T/GDFDTAEC 09-2024

标准名称：保健食品生产工艺变更实质等同验证指南

英文名称：Guideline for substantial equivalence validation on process change of health food

发布日期：2024-04-28

实施日期：2024-04-28

起草人

李艳;殷光玲;康炜瑜;李晓敏;梁友;黄远英;许树立;郭天勇;陆少敏;杨亚飞;王伟东;郑海岚;胡海娥;谢意珍;乔小青;任杰;卢君;张亮;李学莉;李洁仪;黎小莉;江运秋;陈静珊;高萌;陈华芳;简伟明;相红丽;王祝彬;黄敏鑫;宋雪娜;叶丹;许汇成;徐政慧;张竞雯

完美（广东）日用品有限公司;汤臣倍健股份有限公司;东鹏饮料（集团）股份有限公司;广东粤微食用菌技术有限公司;健合（中国）有限公司;纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司;广东长兴生物科技股份有限公司;黑龙江飞鹤乳业有限公司

本文件描述了保健食品生产工艺变更实质等同验证的管理过程，包括生产工艺变更的分类、生产工艺变更实质等同验证的技术要求及判定标准、生产工艺变更实质等同验证的流程、生产工艺变更风险评估、验证方案的制定、验证的实施及验证报告的要求。

本文件适用于验证已注册或备案的保健食品的生产工艺变更前后的产品在安全性、保健功能和质量可控性是否保持一致。不适用于保健食品注册、备案不允许的变更。