T/SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）

标准编号：T/SHSPS 001-2024

标准名称：临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）

英文名称：Shanghai Specification for Capacity Evaluation of Clinical Research Coordinator

发布日期：2024-03-25

实施日期：2024-03-29

起草人

李慧;陈倩;李妤;贾晶莹;李雪宁;元唯安;张黎;曹国英;李榕;丁雪鹰;李华芳;沈一峰;李刚;吴清清;田丰;刘厚佳;唐军;奚雁;周琳;徐婷婷;李娜;吴赛哲

起草单位

上海市生物医药产业促进中心;复旦大学附属中山医院;上海市徐汇区中心医院;上海中医药大学附属曙光医院;海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）;复旦大学附属华山医院;上海市胸科医院;上海市第一人民医院;上海精神卫生中心;上海药品审评核查中心;上海市药理学会;艾瑞嘉医药研发（上海）有限公司;上海药明津石医药科技有限公司;杭州思默医药科技有限公司;上海首嘉医学临床研究有限公司;普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司

适用范围

本文件规定了临床试验中临床试验协调员的管理及能力评估标准。

本文件适用于临床试验机构、申办者、临床试验现场管理组织（SMO）对临床试验协调员的管理与能力评估，以及为CRC个人能力提升提供参考。

在研究者发起的临床研究项目中承担任务的临床试验协调员，其管理与能力评估可参考本规范。