GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

标准编号：GB/T 16886.12-2017

代替了下列标准：GB/T 16886.12-2005

标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials

发布日期：2017-12-29

实施日期：2018-07-01

起草人

侯丽、孙立魁、刘成虎

起草单位

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心

适用范围

GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。

本部分具体提出了：

——试验样品选择；

——从器械上选取有代表性的部分；

——试验样品制备；

——试验对照；

——参照材料的选择和要求；

——浸提液制备。

本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。