GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

标准编号：GB/T 19973.1-2015

代替了下列标准：GB/T 19973.1-2005

标准名称：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

发布日期：2015-12-10

实施日期：2016-09-01

起草人

雷秀峰、钟昱文、肖洁玲、刘博、叶大林、胡金慧

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、广东省疾病预防控制中心、北京市射线应用研究中心

GB/T 19973本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。