GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准编号：GB/T 19633.1-2015

标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

发布日期：2015-12-10

实施日期：2016-09-01

起草人

吴平、张丽梅、刘成虎

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

适用范围

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装人无菌屏系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。