GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号：GB 18278.1-2015

代替了下列标准：GB 18278-2000、GB/T 20367-2006

标准名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

起草人

王洪敏、吕连生、徐伟雄、黄秀莲、徐红蕾、马文静

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司

适用范围

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。

本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。

本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。

本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。

本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。