GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量 VDmax方法

标准编号：GB/T 31995-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量 VDmax方法

英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax

发布日期：2015-09-11

实施日期：2016-04-01

起草人

张悦、沈以凌、王春雷

北京市射线应用研究中心、苏州中核华东辐照有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、江苏瑞迪生科技有限公司（南京辐照中心）、中金辐照股份有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、江苏达胜加速器制造有限公司、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会

本标准规定了辐射灭菌使医疗保健产品达到10-无菌保证水平的选定的灭菌剂量的证实和剂量审核方法。本标准适用于整个产品单元的平均生物负载符合选定剂量所要求的平均生物负载范围的医疗保健产品。