GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

标准编号：GB/T 16886.16-2013

代替了下列标准：GB/T 16886.16-2003

标准名称：医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

英文名称：Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

发布日期：2013-12-17

实施日期：2014-08-01

起草人

由少华、孙皎、华楠、冯克然、奚廷斐、刘成虎

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心、上海生物材料研究测试中心

GB/T16886的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。

附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。