T/CAMDI 175-2026 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南

标准编号：T/CAMDI 175-2026

标准名称：有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南

英文名称：Guidelines for the Evaluation Format of the Service Life of Active Medical Devices

发布日期：2026-01-15

实施日期：2026-07-15

起草人

兰彦宇、牛帅、张存礼、贾东方、胡林锋、朱国辉、卢卫卫、马克刚

上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。

本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引。