T/CBPIA 0015-2025 重组溶瘤腺病毒生产质量管理标准

标准编号：T/CBPIA 0015-2025

标准名称：重组溶瘤腺病毒生产质量管理标准

发布日期：2025-12-29

实施日期：2026-01-28

起草人

杨圆圆、孙爱喜、章康健、刘建飞、吴丹、纪腾、胡宽、李海泉、郑秀玉、徐灿、马超、胡文言、周斌、范蕊萌、金燕京、李鑫

起草单位

上海元宋生物技术有限公司、上海三维生物技术有限公司、武汉凯德基诺生物技术有限公司、博瑞泰（天津）生物科技有限公司

适用范围

本标准规定了通过基因工程技术进行重组修饰的腺病毒生产技术规范，以确保重组溶瘤腺病毒产品的质量。

本标准适用于人用重组溶瘤腺病毒原液及制剂的生产流程与质量控制。