IEC 80601-2-78:2019 医疗电气设备.第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求

标准编号：IEC 80601-2-78:2019

中文名称：医疗电气设备.第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation

发布日期：2019-07-09

标准范围

IEC 80601-2-78:2019适用于与有损伤的患者进行物理交互以支持或执行与患者运动功能相关的康复、评估、补偿或缓解的医疗机器人的基本安全和基本性能的一般要求，如制造商预期的那样。IEC 80601-2-78:2019不适用于？外部假肢装置（使用ISO 22523），？电动轮椅（使用ISO 7176（所有部件）），？诊断成像设备（例如MRI，使用IEC 60601-2-33），以及？个人护理机器人（使用ISO 13482）。

IEC 80601-2-78:2019 applies to the general requirements for BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ROBOTS that physically interact with a PATIENT with an IMPAIRMENT to support or perform REHABILITATION, ASSESSMENT, COMPENSATION or ALLEVIATION related to the PATIENT’S MOVEMENT FUNCTIONS, as intended by the MANUFACTURER.
IEC 80601-2-78:2019 does not apply to
？ external limb prosthetic devices (use ISO 22523),
？ electric wheelchairs (use ISO 7176 (all parts)),
？ diagnostic imaging equipment (e.g. MRI, use IEC 60601-2-33), and
？ personal care ROBOTS (use ISO 13482).

标准预览图