IEC 61010-2-101:2018 用于测量 控制和实验室用途的电气设备的安全要求 - 第2-101部分:体外诊断（ivd）医疗设备的特殊要求

标准编号：IEC 61010-2-101:2018

中文名称：用于测量 控制和实验室用途的电气设备的安全要求 - 第2-101部分:体外诊断（ivd）医疗设备的特殊要求

英文名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

发布日期：2018-10-05

标准范围

IEC 61010-2-101:2018以IEC 61010-2-101:2018 RLV的形式提供，其中包含国际标准及其红线版本，说明了自上一版本以来技术内容的变化。IEC 61010-2-101:2018适用于用于体外诊断（IVD）医疗应用的设备，包括IVD自检医疗设备。根据IEC指南104，它具有捆绑安全出版物的地位。本文件是与CENELEC BTTF 88.1工作组密切合作编写的。第三版取消并取代了2015年出版的第二版。这一版是一次技术修订。与上一版相比，这一版包括以下主要技术变化:-适应IEC 61010修正案1引入的修改-1;-第6条增加了交流电压下测试设备稳定性的公差。本第2-101部分旨在与IEC 61010-1一起使用。它是在第三版（2010年）及其修正案1（2016年）的基础上建立的。

IEC 61010-2-101:2018 est disponible sous forme de IEC 61010-2-101:2018 RLV qui contient la Norme internationale et sa version Redline, illustrant les modifications du contenu technique depuis l'édition précédente.

L’IEC 61010-2-101:2018 s’applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autotest DIV. Elle a le statut d'une publication groupée de sécurité conformément au Guide IEC 104. Ce document a été élaboré en étroite collaboration avec le groupe de travail CENELEC BTTF 88.1. Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition parue en 2015. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
- adaptation des modifications introduites par l’Amendement 1 de l’IEC 61010-1;
- ajout à l’Article 6 de la tolérance pour la stabilité du matériel d’essai en tension alternative.
Cette Partie 2-101 est destinée à être utilisée conjointement avec l’IEC 61010-1. Elle a été établie sur la base de la troisième édition (2010) et de son Amendement 1 (2016).

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