GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验

标准编号：GB/T 16886.5-2003

代替了下列标准：GB/T 16886.5-1997

标准名称：医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验

英文名称：Biological evaluation ofmedical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity

发布日期：2003-03-05

实施日期：2003-08-01

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心

适用范围

GB／T l6886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育：a)用器械的浸提液，和／或b)与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。