GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

标准编号：GB/T 16886.7-2001

标准名称：医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals

发布日期：2001-09-24

实施日期：2002-02-01

起草单位

国家药品监督管理局

适用范围

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，外体诊断器械）。