ISO 23033:2021 生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和特性的一般要求和注意事项

标准编号：ISO 23033:2021

中文名称：生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和特性的一般要求和注意事项

英文名称：Biotechnology — Analytical methods — General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products

发布日期：2021-08

标准范围

本文件提供了人类使用的细胞治疗产品测试的一般要求。本文件还提供了细胞治疗产品特性的考虑因素，包括选择和设计适合用途的分析方法的方法。这些考虑可用于确定细胞治疗产品的关键质量属性。本文件适用于细胞起始材料（包括用于组织工程产品的材料）和细胞治疗产品的中间体。本文件不适用于用于移植的组织。

This document provides general requirements for the testing of cellular therapeutic products intended for human use.This document also provides considerations for the characterization of cellular therapeutic products, including approaches to select and design analytical methods that are fit for purpose.Such considerations can be used to establish critical quality attributes for a cellular therapeutic product.This document is applicable to cellular starting materials (including those for tissue engineered products) and intermediates of cellular therapeutic products.This document is not applicable to tissues used in transplantation.

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