ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第5部分：自测用体外诊断仪器

标准编号：ISO 18113-5:2022

中文名称：体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第5部分：自测用体外诊断仪器

英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

发布日期：2022-10

标准范围

本文件规定了用于自我测试的体外诊断（IVD）仪器制造商提供的信息要求。本文件也适用于拟与IVD仪器一起用于自检的仪器和设备。本文件也适用于附件。本文件不适用于:a） 仪器维护或修理说明；b） IVD试剂，包括用于试剂控制的校准品和对照材料；c） 专业使用的IVD仪器。

This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments intended for self-testing.This document is also applicable to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for self-testing.This document can also be applicable to accessories.This document does not apply to:a) instructions for instrument servicing or repair;b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent;c) IVD instruments for professional use.

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