ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第4部分：自测用体外诊断试剂

标准编号：ISO 18113-4:2022

中文名称：体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第4部分：自测用体外诊断试剂

英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

发布日期：2022-10

标准范围

本文件规定了体外诊断（IVD）试剂、校准器和用于自我测试的对照品制造商提供的信息要求。本文件也适用于附件。本文件适用于外部和直接容器的标签以及使用说明。本文件不适用于:a） IVD仪器或设备；b） 专业用途的IVD试剂。

This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators, and controls intended for self-testing.This document can also be applicable to accessories.This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.This document does not apply to:a) IVD instruments or equipment;b) IVD reagents for professional use.

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