ISO 13408-7:2012 医疗保健产品的无菌处理 第7部分：医疗器具及其组合产品的可供选择的处理

标准编号：ISO 13408-7:2012

中文名称：医疗保健产品的无菌处理 第7部分：医疗器具及其组合产品的可供选择的处理

英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products

发布日期：2012-08

标准范围

ISO 13408-7:2012规定了工艺模拟的替代方法的要求，并提供了指南，用于鉴定不能进行最终灭菌的医疗器械和组合产品的无菌工艺，以及不能应用ISO 13408-1规定的工艺模拟方法的情况。ISO 13408-7:2012描述了在无菌工艺开发过程中如何使用风险评估来设计医疗器械和组合产品的工艺模拟研究，在这种情况下，在无菌工艺过程中直接用介质替代产品是不可行的，或者不会模拟实际的无菌工艺。

ISO 13408-7:2012 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.ISO 13408-7:2012 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.

标准预览图