ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂

标准编号：ISO 18113-2:2022

中文名称：体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂

英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use

发布日期：2022-10

标准范围

本文件规定了专业用途的体外诊断（IVD）试剂、校准品和对照品制造商提供的信息要求。本文件也适用于附件。本文件适用于外部和直接容器的标签以及使用说明。本文件不适用于:a） IVD仪器或设备；b） 用于自检的IVD试剂。

This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls intended for professional use.This document can also be applicable to accessories.This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.This document does not apply to:a) IVD instruments or equipment;b) IVD reagents for self-testing.

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