ISO 11137-2:2012 医疗保健产品灭菌 辐照 第2部分：灭菌剂量的确定

标准编号：ISO 11137-2:2012

中文名称：医疗保健产品灭菌 辐照 第2部分：灭菌剂量的确定

英文名称：Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

发布日期：2012-03

标准范围

ISO 11137-2:20 11规定了确定达到规定的无菌要求所需的最小剂量的方法，以及证实使用25 kGy或15 kGy作为灭菌剂量以达到10-6的无菌保证水平SAL的方法。ISO 11137-2:20 11还规定了用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。ISO 11137-2:20 11定义了灭菌剂量确定和灭菌剂量审核的产品系列。

ISO 11137-2:2011 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10^-6. ISO 11137-2:2011 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.ISO 11137-2:2011 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

标准预览图