ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器

标准编号：ISO 18113-3:2022

中文名称：体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器

英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use

发布日期：2022-10

标准范围

本文件规定了专业用途体外诊断（IVD）仪器制造商提供的信息要求。本文件还适用于拟与IVD仪器一起用于专业用途的仪器和设备。本文件也适用于附件。本文件不适用于:a） 仪器维护或修理说明；b） IVD试剂，包括用于试剂控制的校准品和对照材料；c） 用于自检的IVD仪器。

This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments intended for professional use.This document also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for professional use.This document can also be applicable to accessories.This document does not apply to:a) instructions for instrument servicing or repair;b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent;c) IVD instruments for self-testing.

标准预览图