ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息 第2部分：非关键医疗器械

标准编号：ISO 17664-2:2021

中文名称：医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息 第2部分：非关键医疗器械

英文名称：Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices

发布日期：2021-02

标准范围

本文件规定了医疗器械制造商为处理非灭菌非关键医疗器械（即仅与完整皮肤接触的医疗器械或不与患者直接接触的医疗器械）提供的信息要求。这包括在使用或重复使用医疗设备之前处理的信息。本文档中未定义处理说明。相反，本文件规定了帮助医疗器械制造商提供详细加工说明的要求，包括以下活动（如适用）:a） 加工前的准备；b） 清洁；c） 消毒；d） 干燥；e） 检查和维护；f） 包装；g） 储存；h） 交通。本文件不包括以下内容的处理:1） 关键和半关键医疗设备；2） 拟灭菌的医疗器械；3） 用于患者悬垂系统或手术服的纺织医疗设备；4） 制造商规定的一次性医疗器械，并提供可供使用的医疗器械。注:有关将ISO 17664系列应用于医疗器械的更多指南，请参见附录E。

This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of non-critical medical devices not intended to be sterilized (i.e. a medical device that is intended to come into contact with intact skin only or a medical device not intended for direct patient contact).This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device.Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable:a) preparation before processing;b) cleaning;c) disinfection;d) drying;e) inspection and maintenance;f) packaging;g) storage;h) transportation.This document excludes processing of:1) critical and semi-critical medical devices;2) medical devices intended to be sterilized;3) textile medical devices used in patient draping systems or surgical clothing;4) medical devices specified by the manufacturer for single use only and supplied ready for use.NOTE See Annex E for further guidance on the application of the ISO 17664 series to a medical device.

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