ISO/TR 22979:2017 眼科植入物 内眼晶状体 内眼晶状体设计修正所需临床研究的评估指南

标准编号：ISO/TR 22979:2017

中文名称：眼科植入物 内眼晶状体 内眼晶状体设计修正所需临床研究的评估指南

英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications

发布日期：2017-05

标准范围

ISO/TR 22979:2017为人工晶状体（IOL）的ISO 11979系列国际标准的所有部分的应用提供了指导。【1？9】它阐述了根据ISO 14971对前房和后房人工晶状体进行修改的风险管理过程中需要考虑的因素。[11]它还提出了可用于确定临床研究及其设计需求的数据分析和解释方法。

ISO/TR 22979:2017 provides guidance on the application of all parts of the ISO 11979 series of International Standards for intraocular lenses (IOLs).^[1?9] It addresses factors to be considered in the risk management process of modifications to anterior and posterior chamber IOLs in accordance with ISO 14971.^[11] It also suggests methods of data analysis and interpretation that can be used to determine the need for a clinical investigation and its design.

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