ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件 第2部分：医疗器械质量体系验证软件

标准编号：ISO/TR 80002-2:2017

中文名称：医疗器械软件 第2部分：医疗器械质量体系验证软件

英文名称：Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems

发布日期：2017-06

标准范围

ISO/TR 80002-2:2017适用于设备设计、测试、组件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理中使用的任何软件，或ISO 13485中描述的医疗设备质量体系的任何其他方面的自动化软件。ISO/TR 80002-2:2017适用于-质量管理体系中使用的软件，-生产和服务提供中使用的软件，以及-用于监视和测量需求的软件。它不适用于-用作医疗设备组件、部件或附件的软件，或-软件本身就是一种医疗设备。

ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485.ISO/TR 80002-2:2017 applies to- software used in the quality management system,- software used in production and service provision, and- software used for the monitoring and measurement of requirements.It does not apply to- software used as a component, part or accessory of a medical device, or- software that is itself a medical device.

标准预览图