ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

标准编号：ISO 18113-1:2022

中文名称：体外诊断医疗器械 厂商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements

发布日期：2022-10

标准范围

本文件定义了概念，确立了一般原则，并规定了IVD医疗设备制造商提供的信息的基本要求。本文件不涉及语言要求，因为这是国家法律法规的领域。本文件不适用于:a） 用于性能评估的IVD医疗器械（例如，仅用于研究用途）；b） 装运单据；c） 材料安全数据表/安全数据表；d） 营销信息（符合适用的法律要求）。.

This document defines concepts, establishes general principles, and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices.This document does not address language requirements since that is the domain of national laws and regulations.This document does not apply to:a) IVD medical devices for performance evaluation (e.g. for investigational use only);b) shipping documents;c) material safety data sheets / Safety Data Sheets;d) marketing information (consistent with applicable legal requirements)..

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