ISO/TS 20399-1:2018 生物技术 细胞治疗产品生产中的辅助材料 第1部分：一般要求

标准编号：ISO/TS 20399-1:2018

中文名称：生物技术 细胞治疗产品生产中的辅助材料 第1部分：一般要求

英文名称：Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 1: General requirements

发布日期：2018-11

标准范围

本文件规定了用于细胞治疗产品细胞加工的辅助材料（AMs）的定义和一般要求。本文件适用于细胞治疗产品，包括细胞构成最终产品一部分的基因治疗产品。它不适用于没有电池的产品。本文件不包括起始材料和赋形剂的选择、评估或控制。注:国际、地区或国家法规或要求也可适用于本文件所涵盖的特定主题。

This document specifies definitions and general requirements for ancillary materials (AMs) used in cell processing of cellular therapeutic products.This document is applicable to cellular therapeutic products, including those gene therapy products whereby cells form part of the final product. It does not apply to products without cells.This document does not cover the selection, assessment or control of starting materials and excipients.NOTE International, regional or national regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.

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