T/SBIAORG 0002-2025 基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范

标准编号：T/SBIAORG 0002-2025

标准名称：基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范

英文名称：Specifications of AI-assisted data extraction for individual case safety reportsin pharmacovigilance based on large language models

发布日期：2025-05-08

实施日期：2025-05-09

起草人

许晋;胡骏;巢艾伦;杨依晗;栾国琴;黄天娇;袁博;步伐;浦义虎;韩澎;黎洋

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心;上海罗氏制药有限公司;上海商汤科技开发有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司;上海复星医药(集团)股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司

本文件规定了应用大语言模型技术处理药物警戒个例安全性报告数据的考量点与要求。

本文件适用于药品上市许可持有人、境外上市许可持有人的境内责任人、药品经营企业等组织和机构。此外，也能为药品监管部门、医疗机构及相关技术开发商和服务提供商，在开发、实施和使用基于大语言模型的药物瞥戒数据处理系统时提供参考。